Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Generics S.p.A Via Pontina km  30,400  -  00071
Pomezia (RM) 
  Specialita' medicinale: CARVEDILOLO SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezioni e numero di AIC: 6,25 mg compresse,  28  cpr  -  AIC  n.
036340014; 
  25 mg compresse, 30 cpr - AIC n. 036340026. 
  Tipologia variazione: Grouping Var. IB: C.I.z + IB: C.I.2 
  Cod. pratica N1B/2015/5132 - Modifiche apportate: 
  - Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito dei risultati del
readability   user   test;   aggiornamento   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto per essere in linea  con  il  nuovo  QRD
template; 
  - Adeguamento degli stampati al farmaco di riferimento. 
  E' autorizza la modifica degli stampati richiesta (Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GU. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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