Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ESKIM 
  Confezioni e numero di AIC: tutte - AIC n. 027618 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1A/2016/1152 
  Var. IA - B.III.1.a).2: Aggiornamento CEP per un principio  attivo,
presentato da un fabbricante gia' approvato: Pronova Biopharma  Norge
As - Lilleakerveien 2 C - Norway-0283 Oslo (Holder). 
  Manufacturing Site: Pronova Biopharma Norge As - Framnesveien 41  -
Norway - 3222 Sandefjord  -  R1-CEP  2008-330-REV  01  -  Strasburgo,
22/07/2015. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Luglio
2015. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX16ADD4411