Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinali: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MACLEODS PHARMA compresse
rivestite con film, AIC n. 042012 in tutte le confezioni autorizzate; 
  Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited 
  Procedura Europea: n. UK/H/xxxx/IA/265/G 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.8. a) 
  Tipo di Modifica: Introduzione del sPSMF 
  Modifica Apportata: Introduzione del sPSMF 
  Procedura Europea: n. UK/H/3697/001-003/IA/005/G 
  Tipologia variazione: 2 tipo IAIN n. B.III.1.a.1 e B.III.1.a.2 
  Tipo di Modifiche: Aggiornamento CEP 
  Modifica  Apportata:  Introduzione  CEP  per  un  produttore   gia'
approvato  di  Irbesartan  (Macleods   Pharmaceuticals   Limited)   e
aggiornamento   CEP   per   un   produttore   gia'    approvato    di
idroclorotiazide (CTX Life Sciences Pvt. Limited). 
  Procedura Europea n. UK/H/xxxx/IA/322/G 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.1.a 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
Mawdsleys Brooks and Co Ltd. 
  Procedura Europea n. UK/H/xxxx/IA/341/G 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.2. c.1 
  Codice pratica: C1A/2014/2831 
  Tipo di Modifica: Sostituzione di un sito responsabile del rilascio
dei lotti. 
  Modifica  apportata:  Sostituzione  di  un  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti (nuovo sito: Mawdsleys Brooks and Co  Ltd,  United
Kingdom) 
  Procedura Europea: n. UK/H/xxxx/IA/359/G 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. A.1 
  Codice pratica: C1A/2014/3421 
  Tipo di Modifica: Modifiche dell'indirizzo del titolare AIC 
  Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB, UK 
  Procedura Europea n. UK/H/3697/001-003/IB/009 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b 
  Codice pratica: C1B/2015/581 
  Tipo di Modifica: Estensione del periodo di validita' 
  Modifica apportata: Estensione del periodo di validita' da 24 a  36
mesi 
  Procedura Europea n. UK/H/3697/001-003/IB/010 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2 
  Codice pratica: C1B/2015/824 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome del medicinale 
  Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in Germania 
  Procedura Europea n. UK/H/3697/001-003/IA/011/G 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.2. c.1 e C.I.8.a 
  Codice pratica: C1A/2015/820 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei
lotti e introduzione di un sPSMF 
  Modifica apportata: Aggiunta di un sito responsabile  del  rilascio
dei lotti per la Germania (Heumann Pharma GmbH & Co. Generica  KG)  e
introduzione del sPSMF di Heumann Pharma GmbH & Co. Generica  KG  per
la Germania 
  Procedura Europea n. UK/H/XXXX/IA/382/G 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 
  Codice pratica: C1A/2015/2087 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di Ph.Eur per  un
nuovo produttore 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un  produttore  con   CEP   per
Irbesartan (Divi's Laboratoires Limited) 
  Procedura Europea n. UK/H/3697/001-003/IB/014/G 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2 e Tipo IA IN C.I.8.a 
  Codice pratica: C1B/2015/1762 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome del medicinale  e  introduzione
del sPSMF 
  Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale  in  Spagna  e
introduzione del sPSMF del titolare in Spagna 
  Procedura Europea n. UK/H/3697/001-003/IA/016/G 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.b.2 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di siti di controllo dei lotti 
  Modifica apportata: Aggiunta  di  siti  di  controllo  lotti  (Zeta
Analytical LTD, MCS LABORATORIES LIMITED, Helvic Limited 
  Broughton Laboratories Limited).  I  lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
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