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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/45814 del 2 maggio 2016 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n.: N1B/2015/5650; N1B/2016/724 Medicinale: LATANOPROST PENSA Codice farmaco: 038626014 "50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 2,5 ML Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: - C.I.z); - Grouping C.I.2a); C.I.z. Modifica apportata: - Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito al Readability test. - Aggiornamento degli stampati su richiesta dell'ufficio di farmacovigilanza; Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/274321/2015). E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore dalla presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezione: 041642 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2016/1345 N. di procedura: IT/H/0348/001-002/IA/008 "Single variation" di tipo IA n. C.I z): modifiche (sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali per uso umano - altra modifica: aggiunta della frase per la segnalazione delle reazioni avverse sospette (ADR reporting). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: NIMESULIDE PENSA Numero A.I.C. e confezione: 029182033 - "30 BUSTINE GRANULATO USO ORALE 100 MG" Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2016/973 "Single variation" di tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: da "120 Kg di granulato pari a 60.000 bustine" a "600 Kg di granulato pari a 300.000 bustine". Medicinale: METFORMINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 040975 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2016/1230 N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/012/G Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. A.5 b): modifica del nome del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'): da "Sabater Pharma SA" [Josep Argemi', 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona - Spagna] a "Eurofins Biopharma Product Testing Spain SLU" [Josep Argemi', 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona - Spagna]. 1 variazione di tipo IA n. A.5 b): modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'): modifica dell'indirizzo di AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNIT III) da "(Hyderabad) India" a "Telengana state, India". 1 variazione di tipo IA n. A.5 b): modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'): modifica dell'indirizzo di AUROBINDO PHARMA LIMITED UNIT VII da "(Andhra Pradesh) India" a "Telangana state, India". Codice Pratica n.: C1A/2016/1504 N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/013 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1. a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (metformina cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Aurobindo Pharma Limited): da "R1-CEP 2004-088-Rev 02" a "R1-CEP 2004-088-Rev 04". Medicinale: KETOROLAC PENSA Numero A.I.C. e confezione: 037745015 - "30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE DA 1 ML Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1B/2016/1054 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a)4: modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di validita' della prova nel quadro del fascicolo approvato - introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base dei dati in tempo reale. 1 variazione di tipo IB n. B.III.1. a)3: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea nuovo - nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): introduzione del CEP "R1-CEP 2008-069-Rev 01" da parte di "DR: REDDY'S LABORATOIRES LIMITED" [8-2-337, Road No.3, Banjara Hills India-500 034 Hyderabad, Telangana]. Medicinale: FOSFOMICINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038597 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1B/2016/972 "Single variation" di tipo IB n. B.II.d.1 z): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altra modifica: riduzione della frequenza di un test d'analisi del prodotto finito, da test di routine a test periodico. Medicinale: DILTIAZEM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 028528 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2016/1005 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1. a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (diltiazem cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (TEVA API INDIA LTD): da "R1-CEP 1997-077-Rev 09" a "R1-CEP 1997-077-Rev 11". Medicinale: ATORVASTATINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 040090 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1B/2016/1342 N. di procedura: PT/H/0354/001-004/IA/017 "Single variation" di tipo IA n. B.II.d.2 a): modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata: aggiunta di un fattore di correzione al metodo analitico per il controllo dell'impurezza "hydroxyepoxy oxazinine" del prodotto finito al rilascio e alla data di scadenza. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX16ADD4420