Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  DARDUM 1 flaconcino da 1 g +  1  fiala  solvente  da  3  ml  -  AIC
026039014 
  Codice Pratica: N1B/2016/1212 
  Variazione Tipo IB  -  B.II.d.1  c)  Change  in  the  specification
parameters and/or limits of the finished product c) Addition on a new
specification parameter to the specification with  its  corresponding
test method 
  Da  Release  and  Shelf-life  Specification:   Related   substances
(HPLC):- Each impurity: ≤1.5% - Total impurities: ≤4.5% 
  A Release and Shelf-life Specification: Related substances  (HPLC):
- Impurity A: ≤1.5%- Impurity B: ≤1.5% - Impurity C: ≤1.5% - Impurity
E: ≤1.5% - Impurity F: ≤1.5% - Each unknown impurity: ≤0.10% -  Total
Impurities: ≤4.5% 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
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