Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del D.L. 29  dicembre
2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai   sensi   del   regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri di AIC: 3 fiale da 1 ml - AIC 025333016 
  1 fiala 3 ml - AIC 025333028 
  Codice pratica: N1B/2016/537 
  B.II.b.4.a Change in batch size (including batch  size  ranges)  of
the finished product.  Up  to  10-fold  compared  to  the  originally
approved batch size: 
  DA: 265 kg - A: 265 kg and 470 kg 
  Medicinale: HALDOL 5 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: 30 compresse - AIC 025373034 
  Codice pratica: N1A/2015/3117 
  B.II.d.1 Change in the specification parameters  and/or  limits  of
the finished product. 
  c) Addition of a new specification parameter to  the  specification
with its corresponding test method: Release  and  SL  specifications.
Uniformity of Dosage Units (Content Uniformity). Limit:  Current  Ph.
Eur. <2.9.40>. Method: DS-TMD-12157 
  d) Deletion of a non-significant  specification  parameter:  weight
variation and Coloring Agent 
  B.III.2.b Change to  comply  with  Ph.  Eur.  or  with  a  national
pharmacopoeia of a Member State. Change to comply with an  update  of
the relevant monograph of the Ph. Eur. or national pharmacopoeia of a
Member State: Microbial Purity 
  DA:  Total  Viable   Aerobic.   Count:   Microbiology   meets   the
requirements of Ph.Eur, Method: Ph.  Eur  -  Pathogens:  Microbiology
meets the requirements of Ph.Eur, Method: Ph.  Eur.  Test  frequency:
monitoring frequency allowed (every 10th batch with a minimum of  one
batch per year) based on a microbiological risk assessment. 
  A: Microbial Enumeration Tests. Limit: Current  Ph.  Eur.  <5.1.4>,
Method: Current Ph. Eur. <2.6.12>. Specified  Microorganisms:  Limit:
Current Ph. Eur. <5.1.4>, Method: Current  Ph.  Eur.  <2.6.13>.  Test
frequency: monitoring frequency (minimum 1 batch  per  year)  allowed
based on a microbiological risk assessment. 
  Medicinale: DUROGESIC 12-25-50-75-100 mcg/ora 
  Confezioni e numeri di AIC: 3 cerotti a matrice - AIC 029212 
  Codice pratica: N1A/2016/532 
  B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato per  la  sostanza  attiva.  Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato.  DA:  R1-CEP
1998-044 Rev 01- A: R1-CEP 1998-044 Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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