Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lvo.  29/12/2007,  n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: Gilead Sciences S.r.l., Milano, Via Melchiorre Gioia, 26 
  Codice fiscale P/IVA 11187430159. 
  Specialita' medicinale: AMBISOME 
  Confezioni e Numeri di  AIC:  "50  mg  Polvere  Per  Soluzione  Per
Infusione" 10 Flaconcini - AIC n. 028581015. 
  Codice pratica: N1B/2016/1199 
  Tipologia variazione: 
  I.B: B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito: 
  f) sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, per i  medicinali  sterili  (compresi  quelli  fabbricati
secondo  un  metodo   asettico),   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici. 
  Aggiunta del sito: Oso Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC,  4272
Ballon Park Road - Albuquerque, NM 87109 - USA. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Milano, 05 maggio 2016 

                       Il procuratore speciale 
                           Cinzia Bascarin 

 
TX16ADD4428