Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                           D.Lgs. 274/2007 
 
 
           Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice pratica: N1B/2015/6113. 
  Medicinale: soluzione per dialisi peritoneale HBiofluids. 
  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  confezioni  autorizzate  A.I.C.
031532. 
  Titolare A.I.C.: Haemopharm Biofluids S.R.L. 
  Tipologia variazione: C.I. z) IB. 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati  del  Readability  User  Test  ed  adeguamento  di  RCP  ed
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  foglio
illustrativo  e  etichette)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'A.I.C.. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Gazzara 

 
TU16ADD4325