Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: RISPERIDONE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037092 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/1917/IB/039/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.d.1.z  e
Tipo IA - B.II.d.1.a 
  Modifica  apportata:  riduzione  della  frequenza   del   test   di
un'analisi (da routinaria a non routinaria); rafforzamento dei limiti
delle specifiche per le "microbiological purity". 
  Procedura Europea: DE/H/1917/IA/038/G 
  Codice Pratica: C1A/2012/2627 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 4 x B.II.b.5.c -
B.II.e.7.a 
  Modifica  apportata:  soppressione  di  una  prova  in   corso   di
fabbricazione non significativa; soppressione di un fornitore. 
  Procedura Europea: DE/H/1917/IB/044/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/2496 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.I.d.1.a.4  -
B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il risperidone  (R0-CEP  2009-243-Rev  01);  introduzione  di  un
re-test period di 5 anni. 
  Procedura Europea: DE/H/1917/002-005/IB/045 
  Codice Pratica: C1B/2013/2497 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il risperidone (R1-CEP 2003-110-Rev 01). 
  Procedura Europea: DE/H/1917/IB/046/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/2498 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x B.I.b.1.c  -
B.I.b.1.z - B.I.b.2.e 
  Modifica  apportata:  modifica  dei  parametri  di  specifica   del
principio  attivo  e  altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova
(particle size); aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il metodo di  prova  corrispondente  (bulk  and  tapped
density). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
TX16ADD4448