Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: TOBRAMICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 041632 tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura europea: UK/H/4346/001/IAIN/014 
  Codice Pratica: C1A/2016/1614 
  Medicinale: LUSINELLE 
  Codice A.I.C.: 041715 tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura europea: NO/H/0187/001/IA/014 
  Codice Pratica: C1A/2016/1519 
  Medicinale: FOVEX 
  Codice A.I.C.: 040260 tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura europea: DK/H/2284/001/IA/017 
  Codice Pratica: C1A/2016/1071 
  Medicinale: FROVATRIPTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 042910 tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura europea: NL/H/2757/001/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2016/1116 
  Medicinale: PREGABALIN TEVA 
  Codice A.I.C.: 043744-043745 tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura europea: DE/H/5003/001-008/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2016/1013 
  Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA 
  Codice A.I.C.: 036966 tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura europea: NL/H/0371/001-005/IA/021 
  Codice Pratica: C1A/2016/1172 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041581 tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura europea: FR/H/0459/001-005/IA/032 
  Codice Pratica: C1A/2016/1254 
  Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 039832 tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura europea: UK/H/1505/001/IA/031 
  Codice Pratica: C1A/2016/1505 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038791 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0347/001/IA/026 
  Codice Pratica: C1A/2016/1550 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione dei siti produttivi Teva Sante'  e
Teva UK Ltd (Leeds) (tutte le funzioni autorizzate). 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039686 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/5428/001-002/IB/031 
  Codice Pratica: C1B/2016/1045 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z 
  Modifica  apportata:  variazione  della  frequenza  del  test   per
l'analisi della carica microbica. 
  Medicinale: AMBROXOL DOROM 
  Codice A.I.C.: 033965 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2016/948 
  Tipo di modifica: grouping Tipo IA - A.4 - 2 x B.I.b.2.a 
  Modifica apportata: cambio dell'indirizzo del  titolare  dell'ASMF;
modifica minore di un metodo  analitico  (GC  -  Residual  solvents);
modifica minore di un metodo analitico (HPLC - Impurities). 
  Codice Pratica: N1A/2016/950 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a 
  Modifica apportata: modifica del codice di avviamento  postale  del
produttore del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1A/2016/952 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.2.a.2 
  Modifica  apportata:   l'adeguamento   alla   Farmacopea   Europea,
monografia n. 0194 Sodium dihydrogen phosphate dihydrate. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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