Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIFENE 500 mg/150 mg compresse rivestite con film 
  Codice Farmaco: 042896 (tutte le confezioni) 
  Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2383/IA/004/G 
  Codice pratica: N°C1A/2016/919 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di tre variazioni di
tipo IA: n° B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneita'
della Farmacopea Europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
ibuprofene da parte  del  produttore  attualmente  approvato:  Shasun
Pharmaceuticals  Limited  da  R1-CEP   1996-061-REV   08   a   R1-CEP
1996-061-REV 09; n° B.III.1.a.2: Presentazione di un  certificato  di
idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo  al  principio
attivo paracetamolo da parte del  produttore  attualmente  approvato:
Farmson Pharmaceutical Gujarat PVT. LTD da R1-CEP 2002-020-REV  06  a
R1-CEP  2002-020-REV  07;  n.  B.III.1  a)  4:  Eliminazione  di   un
certificato  di  idoneita'  della  Farmacopea  Europea  relativo   al
principio  attivo  paracetamolo  per  il   produttore   Sri   Krishna
Pharmaceuticals Ltd. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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