Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: NEXPLANON 
  Confezioni e numero di AIC: TUTTE 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/H/0150/001/IB/042/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/3181 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IB  -  tipologia  B.I.a.1.z)  Aggiunta  del  produttore  degli
intermedi di sintesi, Laurus Lab Private Limited -  India,  a  quelli
attualmente approvati nel ASMF e nel Modulo 3.2.S del CTD; 
  Tipo IB - tipologia B.I.b.1.z) Modifiche minori alle specifiche dei
solventi, dei reattivi e  degli  intermedi  della  parte  restrittiva
dell'ASMF; 
  Tipo IB - tipologia  B.I.b.2.z)  Sostituzione  della  procedura  di
prova (per gli intermedi) con un metodo scientifico superiore  (parte
restrittiva dell'ASMF). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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