Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: LAMISIL 1% crema 
  Confezioni: 028176042 - 028176129 
  Codice pratica: N1A/2016/1034 
  Variazione Tipo IA, A.7:  Soppressione  del  sito  Novartis  Pharma
Produktion GmbH, Wehr  responsabile  della  produzione,  controllo  e
confezionamento del prodotto finito. 
  Medicinale: VOLTAREN 
  Confezioni:   75   mg/3   ml   soluzione   iniettabile   per    uso
intramuscolare, 5 fiale AIC 023181047 
  Codice pratica: N1A/2016/932 
  Gruppo  di  variazioni  per  l'aggiornamento  del   capitolato   di
controllo della sostanza attiva (diclofenac sodium)  e  del  prodotto
intermedio (diclofenac sodium, unmilled):  1  tipo  IA  -  B.I.b.1.c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente (Aggiunta del saggio del  pH  condotto
sull'intermedio Diclofenac sodium unmilled); 2 tipo IA - B.III.2.b) -
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della  monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale  di
uno  Stato  membro  (Aggiornamento  del   profilo   delle   impurezze
controllate nel prodotto intermedio  Diclofenac  sodium  unmilled  in
conformita' alla monografia  di  Ph.  Eur.  1002;  Aggiornamento  del
profilo delle impurezze e  del  metodo  HPLC  per  identificazione  e
titolo del Diclofenac sodium in conformita' alla  monografia  di  Ph.
Eur. 1002); 3 Tipo IA - B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  metodo  di  prova  corrispondente
(Aggiunta del saggio alternativo per l'identificazione della sostanza
attiva (IR ATR); aggiunta del saggio per l'identificazione IR (KBr  o
ATR)  della  sostanza  attiva  in  stabilita';  aggiunta  del  saggio
alternativo per il  controllo  dei  metalli  pesanti  nella  sostanza
attiva (ICP-OES)); 2 Tipo IA - B.I.b.1d) Soppressione di un parametro
di  specifica  non  significativo  (ad  esempio  soppressione  di  un
parametro obsoleto)( Eliminazione di un  saggio  alternativo  per  il
controllo  dei  metalli  pesanti  nella  sostanza  attiva   (mediante
fluorescenza a raggi X); Eliminazione di un saggio non  significativo
(bromo mediante fluorescenza a raggi X) sulla sostanza attiva) 
  Medicinale: TEGRETOL 
  Confezioni: Bambini 20 mg/ml Sciroppo, AIC 020602037 
  Codice pratica: N1B/2016/1014 
  Gruppo di variazioni per l'aggiornamento delle specifiche  e  delle
procedure di prova del prodotto finito: 
  Tipo IA, B.II.d.1.c): aggiunta del parametro di  specifica  "Volume
erogabile" con il corrispondente metodo di prova. 
  Tipo IA, B.II.d.1.c): aggiunta del parametro di specifica "Test  di
risospendibilita'" durante il periodo di validita'. 
  Tipo IB, B.II.d.1.c): aggiunta del parametro di specifica "Prodotti
di degradazione totali (HPLC e  RR-LC)"  al  rilascio  e  durante  il
periodo di validita'. 
  Tipo IB,  B.II.d.1.d):  eliminazione  del  parametro  di  specifica
"Prodotti di degradazione non specificati totali (HPLC e RR-LC)". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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