Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/48263   del
09.05.2016 
  Titolare AIC: Novartis Europharm  Limited,  Frimley  Business  Park
Camberley GU16 7SR Regno Unito 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica: C1B/2014/2399 
  Medicinale: TAREG - COTAREG 
  Codice farmaco: 033178 (tutte  le  confezioni);  034114  (tutte  le
confezioni) 
  MRP N° SE/H/xxxx/WS/070 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.1.a 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento dei testi in accordo al Referral art. 31 relativo  ai
medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1,  6.5,  8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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