Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Specialita' medicinale: VISUCLOBEN ANTIBIOTICO 
  Codice farmaco: 026585024 1mg/ml +  20mg/ml  collirio  sospensione,
Flacone da 10 ml - Codice pratica: N1B/2015/3750 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/48145 del 09/05/2016 
  Modifica apportata: Fogli illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test, RCP aggiornato a QRD template  e
adeguamento degli standard terms dell'Etichetta. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8 e 5.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto),  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

            L' amministratore delegato - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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