Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: CELEBREX (celecoxib) 100mg e 200mg  capsule
rigide 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 034624(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 4100 Latina 
  Procedura n.: SE/H/0198/001-002/II/089 
  Specialita' Medicinale: ARTILOG (celecoxib) 100mg e  200mg  capsule
rigide 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 034625(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: SE/H/0199/001-002/II/091 
  Specialita' Medicinale: CELECOXIB PFIZER (celecoxib) 100mg e  200mg
capsule rigide 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 040788(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 04100 Latina 
  Procedura n.: SE/H/1076/001-002/II/023 
  Codice Pratica: C1A/2016/1595 
  Tipo di modifica: Raggruppamento per  una  variazione  di  Tipo  IA
B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto  finito  a)
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata  (Procedura  n.:
SE/H/xxxx/IA/341/G). 
  Specialita'  medicinale:  DALACIN  T  (clindamicina   fosfato)   1%
soluzione cutanea 
  Numero di AIC e confezione: flacone da 30ml AIC n. 025314016 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2016/971 
  Tipo di modifica: Grouping di 2 variazioni: n. 1 modifica  Tipo  IB
A.5 b) - Modifica del  nome  e  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito escluso il  rilascio  dei  lotti  da:  Pharmacia  and
Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo, MI 49001 - USA a:  Zoetis
P & U LLC11 2605 East Kilgore Road Kalamazoo, MI 49001 -  USA;  n.  1
modifica Tipo IA A.5 b) -  Modifica  del  nome  del  fabbricante  del
prodotto finito escluso il rilascio dei lotti da Zoetis P & U  LLC  a
Zoetis LLC. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD4478