Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA ALTER 
  Confezione e numero A.I.C.: 028964043, 1 g compresse - 12 compresse 
  Codice pratica: N1B/2015/5093. 
  Grouping  of  variations  di   Tipo   IB   by   default   categoria
B.III.1.a.2), consistente nell'aggiornamento del CEP  del  produttore
del principio attivo gia' autorizzato Zhuhai United Laboratories  Ltd
R0-CEP 2007-191-Rev 03 e modifica di Tipo IA  categoria  B.III.1.a.2)
consistente in un nuovo aggiornamento del CEP per  il  produttore  di
principio attivo gia' autorizzato Zhuhai United  Laboratories  R1-CEP
2007-191-Rev 01. 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO ALTER 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  040658,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni  autorizzate.  Procedura  n.:  UK/H/2163/001/IA/016   -
Codice pratica: C1A/2014/2956 
  Modifica di Tipo IA, categoria A.7,  consistente  nell'eliminazione
di  Pharmanel  Pharmaceuticals  S.A.  come  sito  di  confezionamento
primario e secondario. 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO ALTER 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  041538,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2016/622 
  Modifica  di  Tipo   IAIN,   categoria   B.II.b.1.a),   consistente
nell'aggiunta di  Neologistica  Srl  come  sito  in  cui  avviene  il
confezionamento secondario e l'applicazione del bollino ottico. 
  Codice pratica: N1A/2016/730 
  Modifica   di   Tipo   IA,   categoria   B.II.b.2.a),   consistente
nell'aggiunta di Eurofins Biopharma  Product  Testing  come  sito  di
controllo dei lotti. 
  Codice pratica: N1A/2016/790 
  Modifica   di   Tipo   IA,   categoria   B.II.b.2.a),   consistente
nell'aggiunta di Kymos Pharma Services S.L., come sito  di  controllo
dei lotti. 
  Codice pratica: N1B/2016/1119 
  Modifica  di  Tipo  IB,  categoria  B.II.d.2.d),  consistente   nel
ripristino del metodo HPLC with Refractive  index  tra  le  procedure
analitiche. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD4484