Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipologie variazioni: 2 x IB C.I.z - Tipo  di  Modifiche:  Modifica
stampati -  Modifiche  Apportate:  Modifica  del  PIL  a  seguito  di
readability test ed adeguamento RCP ed Etichette a QRD; Modifica  RCP
e PIL per implementazione del rischio pancreatite  acuta  in  accordo
alla richiesta dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  del  29/09/2015  -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Codici  Pratica:   N1B/2015/1712,   N1B/2015/3947   -   Medicinale:
BETAMETASONE DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 039659 
  Codici  Pratica:   N1B/2015/1214,   N1B/2015/3948   -   Medicinale:
BETAMETASONE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042863 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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