Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare   A.I.C.:   Bristol-Myers    Squibb    S.r.l.,    Piazzale
dell'Industria 40-46, Roma 
  Specialita' medicinale: 
  AIC 027297023 - SELECTIN 10 mg compresse - blister da 20 compresse 
  AIC 027297011 - SELECTIN 20 mg compresse - blister da 10 compresse 
  AIC 027297035 - SELECTIN 40 mg compresse - blister da 14 compresse 
  Codice pratica: C1A/2015/4270 
  MRP n.: FR/H/0252/01-03/IA/46 
  Variazione Tipo IA - B.III.1.a.2 Presentazione  di  un  certificato
aggiornato di conformita' alla farmacopea  europea  da  parte  di  un
fabbricante  gia'  approvato  per  un  principio  attivo  (da  R1-CEP
2004-085-Rev 02 a R1-CEP 2004-085-Rev 03). 
  Specialita'  medicinale:  AIC  013972056  -   KENACORT   40   mg/ml
sospensione iniettabile - 3 flaconcini da 1 ml. 
  Codice pratica: N1A/2016/781:  variazione  di  tipo  IA,  categoria
B.II.a.3.b)1: modifica della composizione (eccipienti)  del  prodotto
finito (sodio carbossimetilcellulosa e alcool benzilico). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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