Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: AZOLMEN. Confezioni e  numeri  di  AIC:  1%
crema, tubo da 30 g - AIC n. 026048090. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di variazioni: 
  - Var. tipo IB-B.II.b.1.e  -  Aggiunta  di  Laboratorios  Menarini,
S.A., Alfonso XII, 587, Badalona, 08918 Barcelona,  per  la  fase  di
produzione del bulk del prodotto finito; 
  - Var. tipo IAin-B.II.b.1.b - Aggiunta  di  Laboratorios  Menarini,
S.A., Alfonso XII, 587, Badalona, 08918 Barcelona,  per  la  fase  di
confezionamento primario del prodotto finito; 
  - Var. tipo IAin-B.II.b.1.a - Aggiunta  di  Laboratorios  Menarini,
S.A., Alfonso XII, 587, Badalona, 08918 Barcelona,  per  la  fase  di
confezionamento secondario del prodotto finito; 
  - Var. tipo IAin-B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Laboratorios  Menarini,
S.A., Alfonso XII, 587, Badalona, 08918 Barcelona,  per  le  fasi  di
controllo e rilascio lotti del prodotto finito; 
  - Var.  tipo  IB-B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  nel  processo  di
fabbricazione del prodotto finito:  aggiunta  di  Alcol  Benzilico  a
bassa temperatura e dopo l'aggiunta di acqua; 
  - Var. tipo IA-B.II.b.5.a - Modifica dei limiti valutati durante il
processo di fabbricazione del  prodotto  finito:  restringimento  del
limite "pH"; 
  - Var. tipo IA-B.II.d.1.a - Modifica dei limiti  di  specifica  del
prodotto finito: restringimento del limite di "Bifonazole Assay" test
; 
  - Var. tipo IA-B.II.d.1.a - Modifica dei limiti  di  specifica  del
prodotto finito: restringimento del limite di "pH" test; 
  - Var. tipo IB-B.II.d.1.a - Modifica dei limiti  di  specifica  del
prodotto finito: restringimento del limite di "Impurity A" test; 
  - Var.  tipo  IA-B.II.d.1.c  -  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica  del  prodotto  finito  "Benzyl  alcohol  identity",   alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
  - Var.  tipo  IA-B.II.d.1.c  -  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica del prodotto finito "Benzyl alcohol assay", alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova; 
  - Var.  tipo  IA-B.II.d.1.c  -  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica del prodotto finito "Microbiological tests", alla specifica
con il corrispondente metodo di prova; 
  - Var.  tipo  IA-B.II.d.1.c  -  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica  del  prodotto  finito  "pH",   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova; 
  - Var.  tipo  IA-B.II.d.1.c  -  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica del prodotto finito "Appearance",  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova; 
  - Var.  tipo  IA-B.II.d.1.c  -  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica del prodotto finito "Individual weight", alla specifica con
il corrispondente metodo di prova; 
  - Var.  tipo  IB-B.II.d.1.c  -  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica del  prodotto  finito  "Any  unidentified  impurity",  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  - Var.  tipo  IB-B.II.d.1.c  -  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica del prodotto  finito  "Total  degradation  products",  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  - Var.  tipo  IB-B.II.d.1.c  -  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica del prodotto finito "Impurity A",  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova. 
  Data   di   approvazione:   15   maggio   2016.   Codice   pratica:
N1B/2016/1304. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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