Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione notifica  regolare  AIFA/V&A/P/48162  del  9
maggio 2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1B/2015/2792 
  Medicinale: IBUPROFENE INN-FARM 
  Codice farmaco: 042694 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare  A.I.C.:  INN-FARM  d.o.o.  -  Maleševa  ulica  14,   1000
Ljubljana, Slovenia 
  MRP n.: UK/H/5322/001/IB/002 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 b 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo a  seguito  della  conclusione
della   procedura   di   referral   ai   sensi    dell'articolo    31
(EMEA/H/A-31/1401), e aggiornamento degli stampati al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafi 4.2, 4.3,  4.4,
4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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