Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Specialita' medicinale: NEO-LOTAN Confezioni e numeri AIC: 50 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 029385010 100 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 029385046 Codice Pratica N1B/2015/3289 Variazione Grouping: n. 1 di Tipo IB, B.II.b.1.e), n. 1 di Tipo IAIN, B.II.b.1.a), n. 1 di Tipo IAIN, B.II.b.1.b), n. 1 di Tipo IAIN, B.II.b.2.c.2): aggiunta di un sito responsabile per produzione, confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno n. 48, Quinto de' Stampi - 20089 Rozzano (Milano). n. 1 di Tipo IA, B.II.b.4.a): aumento del batch size per la formulazione da 100 mg: da 1.000.000 a 2.000.000 di compresse (solo per il sito Doppel Farmaceutici). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale Gianni Ferrari TX16ADD4579