Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Tipo modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/3168 
  Medicinale: TRAZYL 
  Codice farmaco: 032900019, 032900021 
  Tipo variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/48156 del 09/05/2016 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  Foglio
illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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