Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Oggetto: Estratto Comunicazione notifica regolare V&A. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati   -   Codice   Pratica   N.
C1B/2015/3638 
  Medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA 
  Codice  Farmaco:  042331013,   042331025,   042331037,   042331049,
042331052, 042331064, 042331076, 042331088 
  MRP N. PT/H/0946/01, 02, 04, 05/IB/008/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) - C.I.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA V&A/P/48348 del 09/05/2016 
  Modifica apportata: C.I.3.a): aggiornamento del paragrafo  6.6  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (e conseguentemente  del
Foglio Illustrativo) in accordo allo "Stability Diluent Study"; 
  C.I.z): modifica stampati in accordo al  wording  definito  per  la
procedura PSUSA/00002026/201411; armonizzazione al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4,  4.6,  4.8,  5.2,  5.3,  6.3  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
nella GURI. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX16ADD4667