Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.A. - Viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: SKINOREN 20% crema - A.I.C. n. 025915012. 
  Procedura n. AT/H/xxxx/WS/0016. 
  Codice pratica: N1B/2016/913. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
    IB B.II.f.1 b) 2: Modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni di stoccaggio  del  prodotto  finito  -  Estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito - Dopo la prima  apertura
(sulla base di dati in tempo reale) - 6 mesi. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente  variazione.  Il  Titolare  A.I.C.
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV16ADD4733