Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Edmond Pharma S.r.l. 
  Medicinale: ESTECLIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  225 mg granulato per sospensione  orale  -  20  bustine  -  AIC  n.
041127034; 
  Codice Pratica: N1B/2016/689 
  Tipologia delle variazioni e dettaglio delle modifiche: Grouping di
variazioni Tipo IB B.II.a.3 b) 6  -  Sostituzione  del  disintegrante
Sodium starch glycolate con due disintegranti  simili  Sodium  starch
glycolate + Silicon dioxide; Tipo IAIN B.II.a.3  a)  1-  Sostituzione
del powder lemon flavour + aspartame con orange flavour + malic  acid
anhydrous + sucralose; Tipo IA  B.II.b.3.a)  -  Modifica  minore  nel
processo di produzione del prodotto finito nella fase di granulazione
Tipo IA - B.II.d.2.a) Modifica  nella  preparazione  delle  soluzioni
standard e  campione  nel  metodo  di  identificazione  e  titolo  di
Erdosteina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica.  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G. U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Giorgio Bruno 

 
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