Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare, 47  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: TAU-TUX 
  Confezioni e numero di AIC: 0,6% sciroppo, Flacone da 200 ml AIC n.
026973014 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1B/2016/1180 
  Grouping di n. 2 Variazioni IB upgraded: B.II.b.5. 
  Modifica delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati  durante  la  fabbricazione   del   prodotto   finito;   c)
Soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa: Eliminazione  n.  2  IPC:  "Identificazione  e  Titolo
dell'API" durante la fase finale della produzione in bulk del PF. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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