Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita'  medicinali:  GEMCITABINA   HOSPIRA   ITALIA   38mg/ml,
concentrato per soluzione per infusione, in  tutte  le  confezioni  e
numeri di AIC: 040638. 
  Codice pratica C1A/2016/1487. 
  Modifica UK/H/1862/01/IAin/026/G. Tipo IAin  Grouping.  Tipo  IAin,
A.1.  Modifica  dell'indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio Hospira UK  Limited  da  Queensway  Royal
Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW (Regno Unito) a  Horizon  Honey
Lane, Hurley Maidenhead SL6 6RJ (Regno Unito). Tipo IAin B.II.b.2.c)1
Sostituzione del sito  di  rilascio  lotto  da  Hospira  UK  Limited,
Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW (Regno Unito) a
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley - Maidenhead, SL6 6RJ
(Regno Unito). Data di implementazione: 14/03/2016. 
  OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA 5mg/ml, concentrato per  soluzione  per
infusione, in tutte le confezioni e numeri di AIC: 038094. 
  Codice pratica C1A/2015/2760. 
  Modifica UK/H/0971/001/IAin/032/G. Tipo IAin Grouping.  Tipo  IAin,
A.1.  Modifica  dell'indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio Hospira UK  Limited  da  Queensway  Royal
Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW (Regno Unito) a  Horizon  Honey
Lane, Hurley Maidenhead SL6 6RJ (Regno Unito). Tipo IAin B.II.b.2.c)1
Sostituzione del sito  di  rilascio  lotto  da  Hospira  UK  Limited,
Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW (Regno Unito) a
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley - Maidenhead, SL6 6RJ
(Regno Unito). Data di implementazione: 03/07/2015. 
  CISPLATINO HOSPIRA 10mg/10ml, 50mg/50ml  e  100mg/100ml,  soluzione
per infusione, in tutte le confezioni e numeri di AIC: 034229. 
  Codice pratica N1B/2016/1067. 
  Tipo IB Grouping. B.II.d.2.d).  Rimozione  delle  informazioni  sul
livello di verifica effettuate dal fabbricante  del  prodotto  finito
alla  ricezione  dei  lotti   della   materia   prima.   B.II.d.2.d).
Sostituzione dei  metodi  Assay,  TCAP  e  Transplatin  da  BP/USP  a
In-house. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Cristina Pilla 

 
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