Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/48168 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/6386 
  Medicinale: PRASTEROL 
  Codice farmaco: 027776018, 027776032 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z; tipo IB
C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica dell'RCP e del  FI  su  richiesta  del  CMDh  (Report  del
Meeting 19-21 ottobre 2015); modifica dell'RCP e del FI in accordo al
SAR   relativo   alla   procedura   di   PSUR   Work    Sharing    n.
FR/H/PSUR/007/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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