Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: MEROPENEM RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040245;   Codice   pratica:   C1A/2016/846;    procedura    DCP    n.
IE/H/0204/01-02/IA/012; 
  Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037483;   Codice   pratica:   C1A/2016/1183;   procedura    MRP    n.
UK/H/5751/01/1A/033; 
  Medicinale: SERTRALINA RANBAXY 
  Confezione e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
036600;   Codice   pratica:   C1A/2016/1335;   procedura    MRP    n.
UK/H/6300/01-02/IA/041; 
  Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA 
  Confezione e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
041933;   Codice   pratica:   C1A/2016/1185;   procedura    DCP    n.
PT/H/0727/01/IA/04; 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040839;   Codice   pratica:   C1A/2016/1130;   procedura    DCP    n.
PT/H/0390/01-02/IA/023; 
  Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039806;   Codice   pratica:   C1A/2016/1184;   procedura    MRP    n.
PT/H/0288/01/IA/011; 
  Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042279;   Codice   pratica:   C1A/2016/1193;   Procedura    MRP    n.
PT/H/0679/01-03/1A/012; 
  Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY 
  Confezione e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042458;   Codice   pratica:   C1A/2016/1212;   procedura    MRP    n.
PT/H/0333/01-02/IA/017; 
  Medicinale: ALFUZOSINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038661;   Codice   pratica:   C1A/2016/1197;   procedura    DCP    n.
NL/H/1327/01/1A/014; 
  Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040818;   Codice   pratica:   C1A/2016/1449;   procedura    DCP    n.
NL/H/1242/01-03/IA/014; 
  variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del nome  del  fabbricante  del
prodotto finito non responsabile del rilascio dei lotti  (da  Ranbaxy
Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries Limited). 
  Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042262;   Codice   pratica:   C1A/2015/1700;   procedura    DCP    n.
FR/H/0530/01-04/IA/009; variazione Tipo IA:  B.II.d.2.a)  consistente
in una modifica minore di una procedura  di  analisi  utilizzata  per
l'identificazione delle impurezze tramite HPLC. 
  Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040678;   Codice   pratica:   C1B/2016/890;    procedura    DCP    n.
MT/H/0125/01-04/IB/021;    variazione    Tipo    IB:     B.III.1.a)1.
presentazione di un nuovo CEP (RO-CEP 2013-094-Rev-01) da parte di un
produttore  di  principio   attivo   attualmente   autorizzato   (Sun
Pharmaceutical Industries Limited, India). 
  Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD4735