Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come  modificato  dal  Regolamento
                          (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinale, confezione e numero di AIC: 
  Laevolac EPS "10 g granulato per  soluzione  orale"  -  20  bustine
(022711117); 
  Codice pratica: N1A/2016/1121 e N1A/2016/1123. 
  Grouping Variations: 
  1 di tipo IA nr. B.III.1.a.2: presentazione di  un  certificato  di
conformita'     alla     farmacopea     europea     aggiornato      -
R1-CEP2002-236-Rev02; 
  1 di  tipo  IA  nr.  B.II.d.1.a:  rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche del prodotto finito; 
  1 di tipo IA nr. B.II.d.2.a: modifiche minori ad una  procedura  di
prova approvata del prodotto finito. 
  Medicinale, confezione e numero di AIC: 
  Copegus 200 mg e 400 mg -  compresse  rivestite  con  film  (035745
tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1B/2015/3263. 
  Procedura europea: NL/H/0352/001/IB/092. 
  Variazione  di  tipo  IB  nr.  B.I.a.1.z:  aggiunta  di   fornitore
addizionale, Shandong Yangcheng Bio;Technology Co., Ltd., China,  per
il triazolmetilestere (TME) utilizzato nella sintesi di ribavirina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alfonso Gentile 

 
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