Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/4466 
  Specialita' medicinale: UBICOR (AIC 026257) 
  Confezioni: tutte 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/52011 del 17/05/2016 
  Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.z. Modifica apportata:  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test; adeguamento RCP ed Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  4.8,  6.1,  6.6  dell'RCP,  del  Foglio  illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1B/2015/4631 
  Specialita' medicinale: NORMOFER (AIC 028144018) 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/52008 del 17/05/2016 
  Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.z. Modifica apportata:  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test; adeguamento RCP ed Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
di RCP ed Etichette al QRD  template  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
T16ADD1609