Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: MEMAC 
  Confezioni: 
  042613012 "5 mg compresse rivestite con film" 
  042613024 "10 mg compresse rivestite con film" 
  Titolare AIC: Bracco S.p.A. 
  Procedura n.: UK/H/3559/001-002/IA/010 
  Codice pratica: C1A/2016/971 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  illustrativo  a  seguito
della raccomandazione PRAC e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta, paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare del'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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