Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  Istituto  Biochimico  Italiano   G.   Lorenzini   S.p.a.
Specialita'  medicinale:  URSILON.  Codice  pratica:   N1B/2016/1034.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 150 mg granuli per sospensione  orale,
20 bustine - A.I.C. n. 024173092;  300  mg  granuli  per  sospensione
orale, 20 bustine - A.I.C. n. 024173104. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento (CE) n. 1234/2008: B.II.d.2.d - Replacement of a test
procedure (sostituzione del metodo TLC approvato per l'analisi  delle
impurezze con un metodo HPLC, rimane il metodo  TLC  autorizzato  per
l'impurezza C). 
  Specialita' medicinale:  URSILON.  Codice  pratica:  N1B/2016/1033.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 150 mg capsule rigide,  20  capsule  -
A.I.C. n. 024173078; 300 mg capsule rigide, 20 capsule  -  A.I.C.  n.
024173080;  Specialita'  medicinale:  RETARD  225  mg  cps  rigide  a
rilascio prolungato, 20 cps - A.I.C. n. 024173066; RETARD 450 mg  cps
rigide a rilascio prolungato, 20 cps - A.I.C. n. 024173054. 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
B.II.d.1 - c. Addition  of  a  new  specification  parameter  to  the
specification with its  corresponding  test  method  (aggiunta  della
specifica delle impurezze con rispettivo metodo HPLC); B.II.d.1 -  c.
Addition of a new specification parameter to the  specification  with
its  corresponding  test  method  (aggiunta   della   specifica   per
l'impurezza C con rispettivo metodo TLC). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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