Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PROVIGIL 
  Codice farmaco: 034369013 
  Codice Pratica: C1B/2015/2191 
  Procedura Europea: DE/H/3259/001/IB/013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.a 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP, FI in linea con la procedura
dello PSUR DE/H/PSUR/0044/004. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: AMBROXOL DOROM 
  Codice farmaco: 033965017 
  Codice Pratica: N1B/2015/4046; N1A/2016/892 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z e Tipo
IAin - C.I.1.a 
  Modifica apportata: modifica stampati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 
  Codice farmaco: 036159 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2015/2450; N1B/2016/795 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z  -
C.I.3.z - C.I.2.a 
  Modifica apportata: modifica stampati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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