Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in 
 
 
         commercio di un medicinale per uso umano. Modifica 
 
 
              apportata ai sensi del D.Lgs. n. 274/2007 
 
 
            Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/6111 
  Medicinale: Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids 
  Confezione e numero di AIC: confezioni autorizzate AIC 031533. 
  Titolare AIC: HAEMOPHARM BIOFLUIDS S.R.L. 
  Tipologia variazione: C.I. z) IB 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato in 
  seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento 
  di RCP ed Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, 
  Foglio Illustrativo e Etichette) relativamente alle confezioni 
  sopra elencatee la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda 
  titolaredell'AIC. 
    
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio 
  deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data 
  di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica 
  regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; 
  entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio 
  Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della 
  presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti 
  nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, 
  non recanti le modifiche autorizzate, possono essere 
  mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale 
  indicata in etichetta. 
    
  E'autorizzata altresi' la rettifica della quantita'  del  principio
attivo 
  "glucosio  monoidrato"contenuto  nella  sacca  da  500   ml   della
confezione 
  "glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/1, potassio 2 mmol/l, bicarbonato 
  32 mmo1/1" sacca 500 ml + sacca 5000 ml, distinta dal codice AIC 
  n. 031533108, da 12,00 g a 12,10 g, di cui alla determinazione V&A 
  n.   666   del   02/05/2013:   "Modificazione   dell'autorizzazione
all'immissione 
  in  commercio  del  medicinale  per  uso   umano   «Soluzione   per
emofiltrazione 
  Hbiofluids", il cui estratto e' stato pubblicato  sul  S.O.  n.  40
alla G.U. S.G. 
  n. 119 del 23/05/2013. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Giuseppe Gazzara 

 
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