Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC : RIVOIRA PHARMA Srl 
  Codice pratica n. :N1B/2016/527 
  Medicinale: RIVONOX 
  Codice farmaco: 040634 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: GROUPING VARIATION: 
  - B.III.1.a.3 CEP/EST/MONOGRAFIE. Nuovo certificato presen-tato  da
un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta)  della  so-cieta'  SOL
SPA. (variazione tipo IAIN) 
  -  B.II.b.1  Introduzione  di  un  sito  produttivo  di  Villaverde
(madrid) della PRAXAIR Espana 
  - e) per tutte le operazioni  produttive  del  prodotto  finito  ad
ecce-zione del confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti per prodotti medicinali  non  sterili  (variazione
tipo IB) 
  b) sito di confezionamento primario (variazione tipo IAIN) 
  a) sito di confezionamento secondario (variazione tipo IAIN) 
  - B.II.b.2 Modifica delle modalita'  di  liberazione  dei  lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito 
  c) Sostituzione di un fabbricante  responsabile  della  liberazione
dei lotti 
  2. Con controllo dei lotti/prove (variazione tipo IAIN) 
  - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito 
  - b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (variazione tipo IA) 
  - B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito 
  -  d)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di   prova   (comprese
sostitu-zioni o aggiunte) (variazione tipo IB) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                          ing. Valter Regis 

 
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