Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 
 
            Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2016/966 
  Medicinale: SURFACTAL 
  Codice farmaco: 026751026 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/48284 del 09.05.2016 
  Titolare: Boehringer Ingelheim  Italia  S.p.A.,  Via  Lorenzini  8,
Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I z) IB 
  Modifica apportata: adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del foglio illustrativo dei medicinali  con  principio
attivo ambroxolo, al testo fornito in  allegato  III  della  medesima
richiesta, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono esssere mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                             A. Lubrano 

 
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