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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinali e Numeri AIC, tutte le confezioni autorizzate: CLARILAX STITICHEZZA (AIC n. 027857); CLARILAXINA STITICHEZZA (AIC n. 031330); MINOFEN FEBBRE E DOLORE (AIC n. 027099); NIROLEX FEBBRE E DOLORE (AIC n. 038588); NIROLEX GOLA (AIC n. 035762); NIROLEX RAFFREDDORE E INFLUENZA (AIC n. 040055); NIROLEX TOSSE E CATARRO (AIC n. 037190); NIROLEX TOSSE SECCA (AIC n. 029741). Codice pratica: N1A/2016/1133 Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di 8 variazioni tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System del gruppo Almus. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' medicinale: VALSARTAN ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041076. Codice pratica: C1B/2016/534. Procedura n. IT/H/0459/001-003/IB/013/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations: tipo IB n. B.II.b.1.e), tipo IAin n. B.II.b.1.b), tipo IAin n. B.II.b.1.a), tipo IAin n. B.II.b.2.c).2, tipo IAin n. B.II.a.1.a), tipo IAin n. B.III.1.a).3 Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per tutte le fasi del processo di produzione compresi confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo dei lotti, nuovo sito Special Product's Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR), eliminazione di tutte le impressioni usate per marcare le compresse, presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo da parte di un produttore nuovo (sostituzione): nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - CoS n. R0-CEP 2010-072-Rev 01. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 17/05/2016. Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM ALMUS Confezione e Numero AIC: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 20 ml - AIC n. 036842019. Codice pratica: N1B/2016/1135 e N1B/2015/4183 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3 z) e tipo IB n. C.I.z). Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della raccomandazione PRAC/CMDh (EMA/739294/2015), in esito alla valutazione singola del rapporto periodico di sicurezza dei medicinali contenenti Lormetazepam (PSUSA/00001910/201412) e aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1, 6.5, 7, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 09/05/2016. Specialita' Medicinale: GENTAMICINA ALMUS Confezione e Numero AIC: 0,1 g/100 g crema, tubo 30 g - AIC 036448013. Codice pratica: N1B/2015/3395 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z). Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Antonino Rivara TX16ADD4775