Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
 del D.Lgs. 274/2007 - Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Codice pratica N1B/2015/5816 
  Medicinale: MUCOLASE - Codice AIC 024992024 - 024992051 
  Codice pratica N1B/2015/5632 
  Medicinale: LAMPOFLEX -  Codice  AIC  025824095  -  10mg/g  schiuma
cutanea contenitore sotto pressione da 50 g 
  Tipo variazione: C.I.z - IB 
  Titolare: Lampugnani Farmaceutici S.p.A. 
  Modifica apportata: aggiornamento  degli  stampati  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e per adeguamento al QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

       Lampugnani Farmaceutici S.p.A. - L'amministratore unico 
                      dott. Francesco Bertacco 

 
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