Comunicazione notifica regolare UVA del 09/05/2016 - Prot. n. 48136 
 

  Medicinale: ALENDRONATO EG 10 mg e 70 mg compresse 
  Codice farmaco: 037194 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2015/3494 - MRP n.: SE/H/0515/001-002/IB/039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: - Aggiornamento degli stampati in accordo  alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/590240/2015) - Adeguamento al  QRD
Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8,  5.1,  6.6  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 09/05/2016 - Prot. N. 48294 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG 50 mg e 150 mg compresse rivestite
con film. 
  Codice farmaco: 042063 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2015/3504 - MRP n. NL/H/1834/001-002/IB/012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:   Aggiornamento   stampati   in   linea   alle
raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/590240/2015),  adeguamento   al
corrente QRD Template e correzione nelle  confezioni  indicate  nelle
etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.8 , 5.2 e 6.4 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 09/05/2016 - Prot. N. 48293 
  Medicinale: BROMAZEPAM EG 1,5 mg e 3 mg compresse, 2,5 mg/ml  gocce
orali, soluzione. 
  Codice farmaco: 035645 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2444 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio illustrativo a seguito  dei
risultati del  readability  user  test  e  aggiornamento  di  RCP  ed
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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