Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 
 
Estratto di comunicazione di notifica regolare Det.  AIFA_V&A_P_51662
                           del 16.05.2016 
 

  Titolare   A.I.C.:   Bristol-Myers    Squibb    S.r.l.,    Piazzale
dell'Industria, 40-46 - Roma 
  Specialita' medicinale: 
  AIC 028341168 - VIDEX 125 mg capsule rigide gastroresistenti  -  30
capsule 
  AIC 028341170 - VIDEX 200 mg capsule rigide gastroresistenti  -  30
capsule 
  AIC 028341182 - VIDEX 250 mg capsule rigide gastroresistenti  -  30
capsule 
  AIC 028341194 - VIDEX 400 mg capsule rigide gastroresistenti  -  30
capsule 
  AIC 028341131 - VIDEX 2 g polvere per soluzione orale - 1 flacone 
  Codice pratica: C1B/2016/714 
  MRP n. FR/H/0034/IB/102/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifca: n. 2 Var. C.I. z) IB  -
Aggiunta controindicazione d'uso con stavudina, come  indicato  dalla
procedura PSUR FR/H/PSUR/0030/002 e  inserimento  delle  informazioni
relative alla lipodistrofia e acidosi lattica come indicate dal  PRAC
(EMA/PRAC/655448/2015 e EMA/PRAC/656548/2015). 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP (paragrafi 4.3, 4.4,
4.5,  4.8)  e   corrispettiva   sezione   del   Foglio   Illustrative
relativamente alle confezioni sopra elencate e la  responsabilita  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                   Il direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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