Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/4209 
  Medicinale: ENDOPROST 
  Codice farmaco: 027184011, 027184023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del FI in accordo ai risultati del RUT
e adeguamento dei testi al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8, 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo  a  quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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