Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  039747  Codice  Pratica  C1A/2016/1706.
Proc. n. UK/H/1949/IA/011/G. Var. grouping tipo IAin n. B.II.b.1.b) +
n.  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di   Farmea   (France)   come   sito   di
confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
AIC n. 036770016. Codice Pratica N1A/2016/1223 + N1A/2016/1224. N.  5
Var tipo IA n. B.III.1a)2: Aggiornamento CEP per la  sostanza  attiva
Idroclorotiazide dai produttori approvati Cambrex  (CEP  2004-307  da
Rev00 a Rev 03) e IPCA (CEP 2004-013 da Rev 01 a Rev 03). 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO MYLAN. Confezioni e numeri  AIC:
tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.  040847.  Codice  Pratica
C1A/2016/1477. Proc. n. NL/H/2083/IA/009/G. Grouping:  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.2.c).2:  Aggiunta  del  produttore  Wessling   Hungary   Kft.,
responsabile di batch control/testing + tipo IA n. A.7:  Eliminazione
Agila Specialties Polska Sp. z o.o., sito  responsible  del  rilascio
lotti. 
  Specialita'  medicinale:  CHETOTIFENE   MYLAN   GENERICS   AIC   n.
033799038. Codice Pratica N1B/2016/1126. Var. tipo IB n. B.II.d.1  c)
Aggiunta del saggio per la determinazione delle impurezze. 
  Specialita' medicinale: DOXORUBICINA MYLAN Confezioni:  Tutte,  AIC
n.     040482.Codice     Pratica     C1B/2015/1935.     Proc.      n.
NL/H/2008/001-002/IB/001/G. Grouping:  2  Var.  tipo  IB  n.  A.2.b):
Modifica della  denominazione  del  prodotto  da  Doxorubicina  Agila
Specialties a Doxorubicina  Mylan  +  Var.  tipo  IAin  n.  C.I.8.a):
Introduzione del PSMF Mylan. Codice Pratica C1A/2015/4052.  Proc.  n.
NL/H/2008/001-002/IA/002. Var.Tipo IA n. A.5.b):  Modifica  del  nome
del  produttore  prodotto  finito  da  Onco  Therapies  Ltd  a  Mylan
Laboratories Ltd [OTL]. 
  Specialita'  medicinale:  ESOMEPRAZOLO  MYLAN  PHARMA   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  041153.Codice  Pratica   C1B/2015/1924.   Proc.   n.
AT/H/0418/01/IB/001/G Grouping: 2 Var. tipo IB  n.  A.2.b):  Modifica
della denominazione del prodotto da Esomeprazolo Agila Specialties  a
Esomeprazolo Mylan Pharma + Var. tipo IAin n. C.I.8.a):  Introduzione
del   PSMF   Mylan.   Codice   Pratica   C1A/2015/3676.   Proc.    n.
AT/H/0418/001/IA/002.  Var.Tipo  IA  n.  A.5.b):  Modifica  nome  del
produttore prodotto finito da Agila Specialties Private Ltd  a  Mylan
Laboratories Ltd. 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni: Tutte, AIC n. 039070 Codice Pratica C1A/2016/1491 Proc.
n. NL/H/1258/001/IA/018. Var. tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifiche minori
di  una  procedura  di  test  approvata   (Aggiunta   apparecchiatura
alternativa per LOD) 
  Specialita' medicinale: FLUOROURACILE MYLAN Confezioni: Tutte,  AIC
n. 041871. Codice Pratica C1B/2015/1925. Proc. n.  UK/H/5030/IB/001/G
Grouping: 2 Var. tipo IB n. A.2.b): Modifica della denominazione  del
prodotto da Fluorouracile Agila a Fluorouracile  Mylan  +  Var.  tipo
IAin  n.  C.I.8.a):  Introduzione  del  PSMF  Mylan.  Codice  Pratica
C1A/2015/4056. Proc. n. UK/H/5030/001/IA/002. Var.Tipo IA n.  A.5.b):
Modifica nome del produttore prodotto finito da Onco Therapies Ltd  a
Mylan Laboratories Ltd [OTL]. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  036757.  Codice  Pratica  C1B/2016/1150.
Proc. n. SE/H/1485/01-02/IB/030. Var. tipo IB n. B.III.1.a.1 Aggiunta
nuovo CEP R0-CEP 2015-123-Rev  00  del  produttore  approvato  (Chemo
Iberica, S.A.) 
  Specialita' medicinale: MOXONIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  039676.  Codice  Pratica  C1A/2016/992.
Proc. n. NL/H/0402/IA/038/G. Var.grouping tipo IA n.  A.5.b  modifica
nome sito conf. secondario da Logosys PKL Service GmbH & Ko KG a  PKL
Service GmbH & Co KG + n.  B.II.d.1.d  Eliminazione  parametro  della
durezza della compressa dalle specifiche di rilascio e shelf-life. 
  Specialita' medicinale: NITROCOR Confezioni: Tutte, AIC n.  034867.
Codice Pratica C1B/2016/1315. Proc.  n.  UK/H/0311/01-03/IB/039.  Var
tipo IB n. B.II.c z: Eliminazione test di  frequenza  per  eccipiente
Mediflex 1000. 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni:  Tutte,  AIC
n. 040700. Codice Pratica C1A/2016/1121, C1A/2016/1122, C1B/2016/962.
Proc.    n.    MT/H/0111/001-002/IA/019,    MT/H/0111/001-002/IA/020,
MT/H/0111/001-002/IB/021: Var. tipo IA n. B.III.1.a)2.  Aggiornamento
CEP R1-CEP 2008-244-Rev 00 del produttore approvato Mylan Labor.  Ltd
+ Var. tipo IA n. B.I.b.2.a) Modifiche minori  di  una  procedura  di
test approvata per la sostanza attiva + Var tipo IB  n.  B.I.b.1)  d:
Eliminazione di un parametro non significativo per la sostanza attiva
- endotossina batterica. 
  Specialita'  medicinale:  PANTOPRAZOLO  MYLAN  PHARMA   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  041958.  Codice  Pratica  C1B/2015/2016.  Proc.   n.
NO/H/0225/IB/001/G Grouping: 2 Var. tipo IB n. A.2.b): Modifica della
denominazione  del  prodotto  da  Pantoprazolo  Agila  Specialties  a
Pantoprazolo Mylan Pharma + Var. tipo IAin n. C.I.8.a):  Introduzione
del   PSMF   Mylan.   Codice   Pratica   C1A/2015/4127.   Proc.    n.
NO/H/0225/001/IA/003.  Var.Tipo  IA  n.  A.5.b):  Modifica  nome  del
produttore prodotto finito da Agila Specialties Private Ltd  a  Mylan
Laboratories Ltd. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC  n.
043057.  Codice  Pratica  C1B/2015/3404  +  C1B/2015/3418.  Proc.  n.
UK/H/5541/IB/007/G + UK/H/5541/IB/008/G. Var. grouping  tipo  IB:  n.
B.II.b.4.b Riduzione del lotto del prodotto finito (fino 10 volte)  +
n. B.II.b.5.c Eliminazione di un test  in-process  (peso  individuale
del nucleo)  +  n.  B.II.b.5.z  Modifica  test  in-process  o  limiti
applicati al prodotto finito. 
  Specialita'  medicinale:  TORASEMIDE  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  036350.  Codice  Pratica  C1A/2016/1409.  Proc.   n.
IT/H/0398/003/IA/031. Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione dei  siti  di
produzione  Salutas  Pharma  GmbH  (produzione  completa  e  rilascio
lotti), e Mylan S.p.A. (rilascio dei lotti). 
  Specialita' medicinale: VALGANCICLOVIR MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  043146.  Codice  Pratica  C1A/2015/3942.
Proc. n. NL/H/xxxx/IA/390/G. Var. tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione
PSMF    Mylan.    Codice    Pratica    C1B/2015/3620.    Proc.     n.
NL/H/3035/001/IB/004/G. Grouping: Tipo IB n. B.II.b.1 e) + Tipo  IAin
n. B.II.b.1 b) + Tipo  IAin  n.  B.II.b.1  a):  aggiunta  di  Douglas
Manufacturing come sito produzione prodotto finito e  confezionamento
primario  e  secondario.  Codice  pratica  C1A/2016/1624.  Proc.   n.
NL/H/3035/001/IA/005G. Grouping: Tipo IAin n.  B.II.b.1  Aggiunta  di
Central Pharma Ltd; De Bereiders  B.V.;  Gerard  Laboratories;  Medis
International  a.s.;  Manufacturing  Packaging  Farmaca  (MPF)   B.V.
(Oudehaske); Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Heerenveen);
Mylan Hungary Kft; PKL Service GmbH & Co KG;  Tjoapack  B.V.;Tjoapack
Netherlands B.V. come siti di conf. secondario + tipo IA n.  B.II.b.2
Aggiunta di Douglas Manufacturing Ltd come sito  di  Quality  control
testing 
  Specialita' medicinale: VANCOMICINA MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte,
AIC   n.   042401.   Codice   Pratica   C1B/2016/1219.    Proc.    n.
SE/H/1158/IB/005/G. Grouping: Tipo IB n. B.II.e.4. c) Modifica  forma
o dimensioni contenitore o chiusura (confez. primario) di  medicinali
sterili + N.2 tipo IA  n.  B.II.e.2.b  Aggiunta  nuovo  parametro  di
specifica  e  corrispondente  test  (test   contaminazione   TAMC   +
endotossina batterica). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD4810