Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/2496, N1B/2015/4210 
  Medicinale: ILOMEDIN 
  Codice farmaco: 027181015, 027181027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) -  Tipo
IB C.I.z) 
  Modifica apportata: Inserimento nei  testi  dell'indicazione  della
pompa a siringa per infusione Infonde; modifica del FI in accordo  ai
risultati del RUT e adeguamento dei testi al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.6, 4.8, 5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo  a  quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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