Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: TIMOGEL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 mg/g collirio soluzione in contenitori monodose A.I.C. 037700010 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0288/001/IB/026/G 
  conclusasi in data 19/05/2016. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IB grouping 
  B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato. 
  B.III.2.b) Modifica al fine  di  conformarsi  ad  un  aggiornamento
della monografia applicabile della farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
TX16ADD4832