Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
Roma 
  Medicinale CREON 
  Codice Pratica: N1B/2015/6315 
  Codice Farmaco: 029018 
  Confezioni: 029018052 "10000 U. P.h. Eur. capsule rigide a rilascio
modificato" 50 capsule 
  029018064  "10000  U.  P.h.  Eur.   capsule   rigide   a   rilascio
modificato"100 capsule 
  029018076 "10000 U. P.h. Eur. capsule rigide a rilascio modificato"
200 capsule 
  029018025 "25000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio  modificato"
20 capsule 
  029018037 "25000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio  modificato"
50 capsule 
  029018049 "25000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio  modificato"
100 capsule 
  029018090 "40000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio  modificato"
50 capsule 
  029018102 "40000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio  modificato"
60 capsule 
  029018114 "40000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio  modificato"
100 capsule 
  029018126 "40000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio  modificato"
120 capsule 
  029018088 "5000 U.Ph. Eur. Granulato gastroresistente"  Flacone  da
20 g 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  grouping   di   2
variazioni  Tipo  IB  n.  B.II.b.3  Modifica  del   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione  del  prodotto  finito;  a)  Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione. 
  Modfica del feeding rate del mixer utilizzato durante  la  fase  di
miscelazione (wet mixing) del processo di produzione del core  pellet
(uncoated pellet) da "tra 50 e 100 kg/h" a "tra 50 e 150 kg/h". 
  Aumento della velocita' di estrusione fino a 105± 5 rpm  quando  la
fase  di  miscelazione  (wet  mixing)  viene  effettuata  al   limite
superiore del nuovo feeding rate proposto (tra 100 e 150 kg/h). 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: FROBEN DOLORE E FEBBRE 
  Codice Pratica: C1B/2016/9 
  Codice Farmaco: 041947 
  Confezioni: 041947045 - "200 mg granulato effervescente" 12 bustine
in carta/Pe/Al/Pe 
  041947058  -  "200  mg  granulato  effervescente"  20  bustine   in
Carta/Pe/Al/Pe 
  041947060  -  "200  mg  granulato  effervescente"  30  bustine   in
Carta/Pe/Al/Pe 
  Medicinale: FROBEN GOLA 
  Codice Pratica: N1B/2016/7 
  Codice Farmaco: 042822 
  Confezioni: 042822015 - ""0,25% colluttorio" Flacone da 160 ml 
  042822027 - """0,25% spray per mucosa orale"" Flacone da 15 ml 
  Tipologia modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'Art. 79 del D.lgs.n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la  responsailita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell' AIC. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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