Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i  e  del
                  Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.,  Via  Fiorentina,  1
Siena, Italia 
  Medicinale: DIFTETALL 
  N.AIC e confezioni: 003671070 
  Codice pratica: N1A/2016/921 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/51611 del  16  maggio
2016 
  Variazione tipo 1AIN C.I.3.a: 
  Tipo di modifica: armonizzazione dell'RCP a seguito di richiesta da
parte di AIFA al  termine  della  valutazione  della  variazione  per
l'aggiornamento del Foglio Illustrativo (test di leggibilita') avendo
rilevato un disallineamento tra i testi. E' autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.4., 4.6 e  4.7)  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
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