Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2015/1973 
  Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. (SIS: 00000794) 
  Medicinale: FLEIDERINA 
  Codice Farmaco: AIC 042864013, AIC 042864025,  AIC  042864037,  AIC
042864049, AIC 042864052, AIC 042864064, AIC 042864076, AIC 042864088 
  MRP n. NL/H/2503/1-4/IB/004 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/51841 del 17/05/2016 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento  di  RCP  e  PIL  a  seguito  di  procedura  di  PSUR
worksharing  NO/H/PSUR/0005/002,  ed  ulteriori  modifiche   di   QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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