Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  1) Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE UNIDIE 
  A.I.C. 040628012 - "500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 cpr;
A.I.C. 040628024 - "500 mg compresse a rilascio prolungato"  60  cpr;
A.I.C. 040628036 - "750 mg compresse a rilascio prolungato"  30  cpr;
A.I.C. 040628048 - "750 mg compresse a rilascio prolungato"  60  cpr;
A.I.C. 040628051 - "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 30  cpr;
A.I.C. 040628063 - "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 60 cpr; 
  Codice Pratica: N1B/2016/1195 
  Grouping variation contenente 4 variazioni: 
  -  var.  B.II.b.2.c.2  (Tipo  IAin):  aggiunta  di  un  nuovo  sito
responsabile del rilascio e  del  controllo  dei  lotti  di  prodotto
finito, Savio Industrial s.r.l. (Pavia); 
  -  var.  B.II.b.1.a  (Tipo  IAin):  aggiunta  di  un   nuovo   sito
responsabile del  confezionamento  secondario  del  prodotto  finito,
Savio Industrial s.r.l. (Pavia); 
  -  var.  B.II.b.1.b  (Tipo  IAin):  aggiunta  di  un   nuovo   sito
responsabile del confezionamento primario del prodotto finito,  Savio
Industrial s.r.l. (Pavia); 
  - Var. B.II.b.1.e (Tipo IB): aggiunta di un nuovo sito responsabile
della  produzione  del  prodotto  finito,  Savio  Industrial   s.r.l.
(Pavia). 
  Situazione autorizzata: 
  IBN Savio s.r.l. 
  Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia (RM) 
  (Produzione, confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti) 
  Situazione proposta 
  IBN Savio s.r.l. 
  Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia (RM) 
  (Produzione, confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti). 
  Savio Industrial s.r.l. 
  Via Emilia, 21 
  27100 Pavia (PV) 
  (Produzione, confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
TX16ADD4842